15189独立医学实验室有什么要求

获取CMA资质认定及CNAS实验室认可的意义

建立管理体系的意义

据认监委统计，我国共有各类检验检机构实验室33235个（截至2016年底），这些机构均按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了管理体系并通过了资源认定。此外，有部分检测或校准实验室按照ISO/IEC17025建立管理体系，并通过了实验室认可。

（一）建立管理体系是检验检测机构或实验室扩大知名度、增强竞争力的 途径

根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、 行政法规的规定，在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测均应通过资质认定。通过了资质认定的检验检测机构，可在其检验检测报告上标注资质认定标志，从而证明其结果的合法性。

实验室认可组织通常是经 政府授权从事认可活动的。实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室 认可”标识，该标识表明了实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与CNAS签署互认协议方 和地区实验室认可机构的承认；有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛地承认。

实验室获得认可后，可有效提高实验室的知名度，增强实验室在憧测市场的竞争能力。目前，实验室认可在国际和国内逐步得到重视，一个没有获得权威组织认可的实验室所出具的报告，已经很难获得政府部门和质量诉讼双方的任。

（二）建立管理体系检验检测机构或实验室迅速提高内部管理水平的有效办法

在市场经济中，检验检测机构或实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务 的技术组织。一方面，随着产品的不断涌现，检测对象的多样性和复杂性对检测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为实验室重要的工作内容；另一方面·关于产品质 量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性 成为社会大众关注的焦点。机构为了保证向客户提供的检测服务具备科学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行的管理体系。

对于一个机构来说，建立并不断完善管理体系是一个需要付出许多努力的过程，外部的监督和约束是不可或缺的条件。从决定申请资质认定或实验室认可到批准资质，其过程本身就是对机构加强质量管理有利的促进，能在短期内使机构的管理水平得到。同时，认监委实验室或CNAS建立的对已获批准或认可机构的监督机制，也可以有效地保证机构的管理维持在较高的水平。

（三）建立管理体系是资质认定或申请认可和接受外部评审的前提条件

无论是资质认定还是实验室认可，操作方式都是由经过授权的机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

管理体系是外部对实验室的能力和水平做出评价的依据。认监委要求申请资质认定的检验 机构按照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求建立和运行管理体系，CNAS也要求被认可的实验室按《认可准则》建立管理体系和运作。因此，建立管理体系是检验检测机构或实验室申请资质认定或认可的基本条件。