第三方独立医学实验室有哪些硬性条件要求

19．    现场试验安排有比例要求吗？扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗？

答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。

20．    现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。

答：①如属对方法掌握不正确，则不该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并必要的手续，制定内部作业指导书。

21．    对新申请扩项的产品标准，现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品（主要检测参数相同）安排一种？

答：主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数 的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。

22．    已获认可的标准中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作废，上述两个标准能否维持认可？

答：可以维持认可，但认可作废标准时，应在“说明”栏注明理由。

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33. 监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据 发布的校准规范或检定规程，校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录(有不确定度息)或检定记录(有合格结果)，记录格式内容符合规范或规程要求，涉及到内部校准项目，能否予以维持认可?
答：按照CNAS-CL31《内部校准要求》，监督评审时应覆盖内部校准，如果项目主管没有派相应校准评审员，具体情况可与项目主管沟通、处理。
34. CNAS-CL07:2011版发布后，对检测实验室不确定度评定的要求如何掌握，是否严格执行“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”?
答：CL07是要求类文件，必须严格执行。
35. 在指示类仪器CMC数值比其分辨率还小，合理吗?如游标卡尺分辨率为0.02mm，CMC表示为U=12μm(k=2)，行吗?
答：这个例子是可以的，校准分度值0.02mm的游标卡尺，读数与刻线不重合时，可以估读至0.01mm，校准结果的CMC可以是12μm。
36. 检测报告的内容通常不给出测量不确定度，可否。
答：检测报告是否给出不确定度，要根据情况而定，CNAS-CL07《不确定度要求》中规定了检测实验室在何种情况下需要给出不确定度。尽管实验室不需要在所有检测报告上报告不确定度，但实验室应具备对每个出具数值的检测结果进行不确定度评估的能力。
37. 部分实验室，特别是 方的实验室，对来自客户关于“检测结果的不确定度描述”无要求，由于此类评价相对复杂，现场如何掌握?
答：按照准则要求，实验室要有人员要具备评估测量不确定度的能力，现场评审时要进行考核。即使客户没有此类要求，实验室也应有评估测量不确定度的能力，这是标准的要求，不可缺省。 CNAS实验室认可